当前播报:创新性曾遭问询 新通药物科创板IPO二度上会

前次上会遭暂缓审议后，西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)科创板IPO将于1月12日再度迎来上会大考，届时公司能否闯关成功也将揭晓答案。据了解，新通药物是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司，核心产品尚未上市销售，尚未盈利并预期持续亏损。在首次上会中，公司肝靶向创新药物相关技术遭到了上市委问询，要求公司进一步说明是否符合科创属性和科创板定位。

1月12日二度上会

根据安排，上交所科创板上市委员会定于1月12日14时召开2023年第6次上市委员会审议会议，届时，新通药物的首发事项将上会接受考核。

(资料图片仅供参考)

据了解，这已是新通药物第二次接受上会大考。回顾新通药物科创板IPO之路，公司科创板IPO于2021年12月6日获得受理，次年1月4日进入已问询阶段。于2022年12月12日首次上会，不过遭到了暂缓审议。如今时隔一个月，公司再度获得上会机会。

招股书显示，新通药物是一家专注药物研发的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。

值得注意的是，新通药物是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司。截至招股说明书签署日，新通药物核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。投融资专家许小恒表示，科创板第五套上市标准给了创新药企业更具包容性的上市条件，允许没有盈利的创新药开发公司上市。

财务数据显示，2019-2021年以及2022年上半年，新通药物实现的营业收入分别约为1625.9万元、983.5万元、178.52万元、11.39万元；对应实现的归属净利润分别约为-10951.33万元、-9128.33万元、-6270.23万元及-3120.28万元。

针对公司相关问题，北京商报记者致电新通药物证券事务部进行采访，不过对方电话未有人接听。

是否符合科创属性受关注

在首次上会时，上市委重点关注了新通药物是否符合科创属性及科创板定位的问题。

新通药物表示，公司新药研发的核心技术，主要体现在肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台和临床设计开发平台。其中，肝靶向创新药物研发平台是在一项特有的专利技术(HepDirect技术)基础上形成的结构设计、关键中间体制备、合成工艺优化、制剂技术开发、关键杂质控制等完善的肝脏靶向给药技术平台。

截至1月3日，新通药物拥有8个在研产品，其中1个已提交上市许可申请，1个已启动NDA申报，2个处于II期及以上的临床试验。

值得注意的是，新通药物部分产品系授权引进而来。诸如甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133两个产品、富马酸海普诺福韦片化合物专利及HepDirect技术系新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进而来。CE-磷苯妥英钠注射液是公司2017年6月从Sedor公司引进的产品。

在上市委会议上，上市委要求新通药物结合公司肝靶向创新药物研发平台技术基础HepDirect技术以及核心产品均来自授权引进的情况，说明公司创新性的具体体现，公司是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。

新通药物表示，公司进一步验证了HepDirect技术具有独特的肝脏靶向作用机制，在通过初步的多种体外细胞模型和体内的动物模型证实了药物能够浓集于肝脏，达到增效减毒的作用，同时也增加了相关生物标志物的研究确认。

此外，上市委要求新通药物结合全球范围内尚未有应用HepDirect技术开发的药物获批上市的情况，进一步说明肝靶向药PDV的有效性、安全性、耐药性等临床数据信息披露是否真实准确，公司未来产品是否存在安全隐患。