吉林省将对新药创新医疗器械研发实施奖励政策

12月21日上午，吉林省政府新闻办在省政务大厅新闻发布厅召开新闻发布会，会上吉林省食品药品监督管理局副局长曾向东介绍《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关情况。会上透露，吉林省正在研究实施办法，将对新药创新医疗器械研发实施奖励政策，加大财税政策支持力度。

今年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，《意见》主要针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力和加强组织实施共6方面的改革内容，涉及36项改革措施。

《意见》 针对我国临床研究资源短缺的问题，提出将临床试验机构资格认定改为备案管理，同时提出鼓励社会力量投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理审查机制，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验等多项推进改革措施。

为满足临床急需药品医疗器械使用需求，鼓励新药和创新医疗器械研发，加快审评审批。支持罕见病治疗药品医疗器械研发，允许可附带条件批准上市，严格控制药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。这些制度和措施将大大提高审评审批效率，缩短药品医疗器械上市时间。

坚持鼓励创新与促进仿制药发展并重的原则，发挥企业的创新主体作用，引导企业增加研发投入，提高药品质量，保障公众用药可及性。建立中国上市药品目录集，公开药品上市信息，加强知识产权保护，探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度。支持新药临床应用，进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价工作，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。

《意见》明确提出全面实施上市许可持有人制度，修订《药品管理法》，实行上市许可与生产许可分开，由上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。同时提出对已上市药品注射剂进行再评价，对已上市医疗器械开展再评价，规范药品学术推广行为等要求。

为推进药品审评审批制度改革工作措施，吉林省组织药品审评审批制度改革推进会议，邀请专家解读政策，指导各地充分认识深化改革鼓励创新的重要意义。目前，我省在创新药注册申报、仿制药一致性评价、药品审评检查能力建设等方面已经取得了明显成效。

我省在2016年出台了《关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见》，对改革的各项工作进行部署和落实。省食药监局作为牵头部门，正会同有关部门共同研究实施办法，确定下一步工作的思路和方向，明确各部门职责，提出具体落实措施。

据了解，我省正在抓紧研究制定促进产业创新发展的鼓励政策，推动我省医药产业转型升级，增强参与国际市场竞争能力。鼓励新药创新医疗器械开发，引导企业增加研发投入，对新药创新医疗器械研发实施奖励政策，加大财税政策支持力度，探索建立创新投资风险补偿机制，激发企业创新活力。支持省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发，允许研发机构和科研人员申请药品医疗器械上市许可。推进药物临床试验改革，支持省内医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源，满足临床试验需求。积极推进药品上市许可持有人制度落实，学习和借鉴试点省份的经验，提前做好新产品、新技术和已有产能对接，待国家试点工作结束后，迅速在全省推开。